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処方箋と薬事法

医療機関は医療法により営利行為としてコンタクトレンズを販売することはできません。医療機関が診察を行い、処方箋を発行し、その処方箋に基づき、コンタクトレンズの販売店がコンタクトレンズを販売するのが基本的なコンタクトレンズの販売形態です。

2005年4月に施行された改正薬事法により、コンタクトレンズは高度管理医療機器とされ、高度管理医療機器であるコンタクトレンズの販売には、医療機器販売業の許可が必要とされましたが、処方箋については、薬事法上は必要とされておりません

したがって、通販で処方箋なしでコンタクトレンズを購入することができます。ただ、通販サイトによっては、コンタクトレンズメーカーの方針などにより、処方箋の提出を必要としている場合もあります(詳しくは、通販サイトの記載事項をご確認ください。)

購入にあたって処方箋が必要ではない場合でも、不適切なコンタクトレンズの選択や使用は眼障害につながりますので、眼科医の定期検査を受けることを強くお奨めします。

なお、衆議院において、コンタクトレンズの販売で処方箋を求める必要がないことやその立法趣旨について、質問・答弁がされていますので、関連部分を以下のとおり引用紹介します。

改正薬事法における医療機器販売業規制に係わるコンタクトレンズに関する質問(2005年2月2日)

質問三前段:本来使い捨てコンタクトレンズは処方箋初日から半年以内は、追加購入できるが、販売店によっては二週間分しか販売せず、二週間後に再度、眼科医の処方箋を求めたりするところもあるが違法性はないのか。

答弁:コンタクトレンズ等の医療用具については、薬事法上、その販売時に販売の相手方が処方せんの交付を受けていることは求められておらず、どのように販売するかは、販売業者において適切に判断されるべきものである

http://www.shugiin.go.jp/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/a162014.htmより。なお、質問では「処方箋初日から半年以内は、追加購入できる」とありますが、これは薬事法に基づくものではないことを答弁したものと考えられます。

コンタクトレンズ購入時等における眼科検診に関する質問(2005年10月7日)

質問一の2:米国議会において、処方箋なしでのコンタクトレンズ販売を禁止する法律(FairnesstoContactLensConsumersAct)が二〇〇四年二月に施行されているが、我が国においてもコンタクトレンズを購入するにあたり、コンタクトレンズ購入希望者が眼科専門医による検査を受け、処方箋が交付されていることを義務付ける必要性があるのか、政府の見解とその根拠を示されたい。

答弁:社団法人日本眼科医会が平成十六年九月に公表した資料によると、コンタクトレンズの使用による眼の障害の原因については、コンタクトレンズの不適切な選択によるものよりも、長時間装用やコンタクトレンズの汚染によるものが多いとされている。このためコンタクトレンズの使用による眼の障害を防ぐためには、コンタクトレンズの購入に当たって必ずしも処方せんの交付を義務付けることが必要であるとまでは考えておらず、購入者に対する適切な使用方法等について情報提供することがより適切であると考えている。こうしたことから、平成十七年四月から、高度管理医療機器等の販売業を許可制とするとともに、当該許可を受けた者に対し営業所ごとに管理者を置くことを義務付けたほか、医療機器の販売業者等に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報について、医療機器を購入、使用する者に対して提供するよう努力義務を課したところである。

質問一の4:コンタクトレンズ量販店の広告の中には、処方箋を持たなければコンタクトレンズを購入することが出来ないという旨の錯誤を誘発しかねない表現を伴うものが散見されるが、こうした消費者を混乱させる広告の当否と、それに対する具体的な対応をお示し頂きたい。

答弁:コンタクトレンズについては、薬事法上、その販売時に購入者が処方せんの交付を受けていることは求められていないが、購入者が眼科医の診察、指示等を受けることは安全性の観点からいえば否定されるものではなく、販売業者が販売方針としてその旨を広告することについては問題ないと考えている。

質問二の1:医療法七条に拠れば、コンタクトレンズ販売所と医療機関は経営上分離されていなければならない。しかし、コンタクトレンズ販売所がコンタクトレンズを安価で販売する一方、隣接する医療機関において不要な検査を行ったり、行ってもいない検査に対して診療報酬を請求したりする等して不当に診療報酬を請求し、コンタクトレンズ販売所に医療保険費が横流しされているといった問題点が指摘されている。そこで、かかる問題の当・不当に関する政府の見解及び対応を示されたい。

答弁:保険医の診療は、医師として診療の必要があると認められる疾病又は負傷に対して、適確な診断をもとに、適切に行われなければならないものであり、保険医がこのような診療を行った場合には、保険医療機関等は、診療報酬を請求することができることとされているが、保険医療機関等が不要な検査や行っていない検査に基づき診療報酬の請求を行っていれば、その請求は不正な請求に当たるものと考えている。政府としては、不正な請求が行われないよう、審査支払機関が行う診療報酬請求書の審査の充実や集団指導の機会等を通じた指導を行うとともに、不正な請求の事実が確認された場合には、診療報酬の返還等の措置を講ずることとしているところであり、今後とも、不正な請求が行われないよう努めてまいりたい。

http://www.shugiin.go.jp/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/a163012.htmより

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